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在仿制药和新药的申报中，重金属是否需要定入质量标准？

2025-02-13
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关于重金属是否需要定入质量标准，因为指导原则不同，我们策略也是不一样的。

关于人生就是博痕量杂质-元素杂质分析平台

人生就是博已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

我们的元素杂质分析服务项目包括：
(1) 原料药和制剂元素杂质检测（客户提供方法）
(2) 指定限度的元素杂质方法开发和验证
(3) 半定量检测

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