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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Feb 08,2025
诺华三特异性抗体癌症新药获批临床 | 1分钟药闻速览
2月7日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。
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Feb 07,2025
金赛药业PD-1激动剂再获批临床 | 1分钟药闻速览
近日，CDE官网公示，金赛药业申报的1类新药GenSci120注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂抗体新药。
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Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC药物获批临床 | 1分钟药闻速览
2月5日，CDE官网公示，多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体。
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Feb 05,2025
微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑 | 1分钟药闻速览
近日，微光基因(苏州)有限公司宣布成功完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。本轮融资由广州产投集团和广州优玖投资共同投资,此次融资助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。
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Feb 04,2025
士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA批准注册临床试验 | 1分钟药闻速览
2月1日，士泽生物宣布，美国FDA已于2025年1月正式批准了该公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗帕金森病的注册临床试验，并且FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。
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Jan 26,2025
银诺医药长效GLP-1R激动剂1类新药获批上市 | 1分钟药闻速览
1月26日，据CDE官网显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。
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Jan 25,2025
百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览
1月24日，百奥泰发布公告，公司向欧洲药品管理局递交了BAT2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。
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Jan 24,2025
北生研医药注射用BSY001获批临床 | 1分钟药闻速览
1月23日，据CDE官网消息，北京北生研医药科技有限公司、江苏奥赛康药业有限公司联合申请药品“注射用BSY001”，获得临床试验默示许可，适应症：本品为正痘病毒感染的特效治疗药物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治疗。
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Jan 24,2025
安炎达医药完成Pre-A轮融资，推进免疫炎症新药研发 | 1分钟药闻速览
1月22日，安炎达医药宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。根据新闻稿，本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。
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安炎达医药完成Pre-A轮融资，推进免疫炎症新药研发 | 1分钟药闻速览
Jan 22,2025
12.07亿美元！乐普生物临床前ADC授权出海 | 1分钟药闻速览
1月22日，乐普生物宣布将创新ADC新药MRG007的大中华区外全球权益授权给ArriVent Biopharma。根据许可协议，ArriVent支付4700万美元预付款和近期里程碑金额，11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及高个位数至低双位数百分比的销售分成。MRG007为一款潜在同类最佳的针对消化道肿瘤的ADC新药，预计2025年上半年递交首个IND申请，重点开发结直肠癌、胰腺癌和其他消化道恶性肿瘤适应症。
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